ВОЗ меняет правила клинических исследований для инклюзивности групп населения

На материале ответов ВОЗ планирует формировать практические рекомендации по дизайну, рекрутингу, отчётности и подотчётности исследований.

Параметры инициативы

Консультация входит в международный проект при поддержке ВОЗ. Операционное руководство — Cochrane Response, исследовательская часть ведётся в La Trobe University (Австралия). Сбор данных идёт по четырём блокам: текущие сложности, барьеры для участия, приоритеты улучшения инклюзии и конкретные действия по усилению дизайна, рекрутинга, отчётности, подотчётности, взаимодействия с сообществами. Приглашаются исследователи, члены этических комитетов, спонсоры, регуляторы, врачи, организации пациентов и другие заинтересованные стороны. Анализ агрегированный, идентификация респондентов не предполагается.

Зачем это пациенту

Решение ВОЗ реагирует на структурное несоответствие между популяцией, на которой валидируются методы лечения, и популяцией, которая их получает. Если критерии включения систематически исключают пожилых, детей, беременных, лиц с коморбидностью и ряд социальных групп, выводы испытания переносятся на эти группы без собственных данных. Это и есть точка, в которой будущие рекомендации ВОЗ могут изменить требования к протоколам, в том числе коммерческих спонсоров. Для пациента это дополнительное основание задавать клинике прямой вопрос о структуре популяции в испытании, по итогам которого метод или препарат уже внедрён в рутинную практику.

Что проверять перед согласием

Фильтр — четыре документальных пункта. Протокол с критериями включения и исключения: возрастной диапазон, сопутствующая патология, принимаемые препараты. Информированное согласие с перечислением рисков, ожидаемой пользы и стандартных альтернатив вне исследования. Сведения о спонсоре и источниках финансирования: спонсор может быть коммерческим, некоммерческим или государственным, что меняет логику дизайна. Регистрационный номер исследования в открытом международном реестре, позволяющий проверить статус, фазу и историю изменений протокола. Отказ клиники предоставить любой из этих документов до подписания согласия — самостоятельное основание отказаться от участия без объяснения причин.